Außenwirtschaftsrechtliche Investitionsprüfung im Life Science-Sektor

veröffentlicht am 11. November 2020 | Lesedauer ca. 5 Minuten

Die außenwirtschaftliche Investitionsprüfung zielt darauf ab, Sicherheitsrisiken für die Bundesrepublik Deutschland zu vermeiden, die im Einzelfall durch den Erwerb (darunter fallen z.B. auch Kapitalerhöhungen, Einbringungen, Verschmelzungsvorgänge) von in Deutschland ansässigen Unternehmen durch ausländische Erwerber entstehen können. Allein im Jahr 2020 unterlag sie drei Rechtsänderungen – zwei davon waren einschneidend. Im Wesentlichen dienen die Änderungen der Umsetzung von Vorgaben aus der Verordnung (EU) 2019/452 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. März 2019 zur Schaffung eines Rahmens für die Überprüfung ausländischer Direktinvestitionen in der Union (EU Screening VO). Diese werden im Folgenden nur insoweit behandelt, als dass sie Auswirkungen auf Transaktionen im Life Science-Sektor haben. Über die EU Screening-Verordnung, durch die erstmals ein seit dem 11. Oktober 2020 geltender EU-weiter Kooperationsmechanismus eingeführt wurde, haben wir bereits im Beitrag „Investitionsprüfung nach Außenwirtschaftsverordnung: Trends und Ausblick” berichtet.

M&A-Aktivitäten sowie Investitionen im Life Science-Bereich fallen in den Anwendungsbereich der sektorübergreifenden Investitionsprüfung gemäß §§ 4 Absatz 1 Nr. 4 und 4a, 5 Absatz 2 des Außenwirtschaftsgesetzes (AWG) i.V.m. §§ 55 bis 59 der Außenwirtschaftsverordnung (AWV). Sie sollten vor dem Hintergrund einer möglichen Meldepflicht des Erwerbs beim Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) geplant werden.

Überblick zur sektorübergreifenden Investitionskontrolle im Life Science-Sektor »
Kritische Infrastrukturen nach BSIG »
Erweiterung um kritische Gesundheitsstrukturen »
Kritische Technologien »
Vollzugsverbot »
Fazit »
Ausblick »

Überblick zur sektorübergreifenden Investitionskontrolle im Life Science-Sektor

Generell kann das BMWi bei der sektorübergreifenden Investitionskontrolle unabhängig von Branche, Größe, Jahresumsatz oder Mitarbeiterzahl des Zielunternehmens prüfen, ob es die öffentliche Ordnung/Sicherheit der Bundesrepublik Deutschland oder eines anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union voraussichtlich beeinträchtigt. Das gilt auch für Projekte bzw. Programme von Unionsinteresse i.S.d. Artikels 8 der EU Screening VO, wenn ein nicht-EU/nicht-EFTA-Erwerber unmittelbar oder mittelbar ein inländisches Unternehmen oder unmittelbar/mittelbar eine Beteiligung von 25 Prozent oder mehr der Stimmrechte an einem inländischen Unternehmen erwirbt.

Neben der Prüfung kann das BMWi einen solchen Erwerb beschränken oder untersagen. Dieser vorausschauende Prüfungsmaßstab ist zum 17. Juli 2020 als Teil der Implementierung von Vorgaben aus der EU Screening VO durch das „Erste Gesetz zur Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes und anderer Gesetze (1. AWGuaÄndG)” ins deutsche Recht eingeführt worden. Auf Verordnungsebene werden die Änderungen durch die „Sechzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung (16. AWV-Novelle)” umgesetzt werden, die am 7. Oktober 2020 vom Bundeskabinett beschlossen wurde. Mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger ist zeitnah zu rechnen.

Handelt es sich bei dem Zielunternehmen um ein besonders sicherheitsrelevantes Unternehmen des Katalogs des § 55 Absatz 1 Satz 2 AWV (z.B. Betreiber kritischer Infrastrukturen), ist mit der sektorübergreifenden Investitionskontrolle eine Meldepflicht für Erwerbe von (unmittelbar oder mittelbar) 10 Prozent oder mehr der Stimmrechte durch einen nicht-EU/nicht-EFTA-Erwerber zu beachten. Die Meldepflicht setzt mit Unterzeichnung des schuldrechtlichen Vertrags ein.

Kritische Infrastrukturen nach BSIG

§ 55 Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 AWV regelt die Betreiber kritischer Infrastrukturen i.S.d. Gesetzes über das Bundesamt für Sicherheit und Informationstechnik (BSIG) als besonders sicherheitsrelevant. Kritische Infrastrukturen werden in § 2 Absatz 10 Nr. 1 BSIG definiert und erfassen über die Hinzuziehung der Verordnung zur Bestimmung Kritischer Infrastrukturen nach dem BSI-Gesetz (BSI-Kritisverordnung – BSI-KritisV) den Gesundheits- und Ernährungssektor.

§ 6 der vorbezeichneten BSI-KritisV führt für den Gesundheitssektor folgende kritische Dienstleistungen auf:

stationäre medizinische Versorgung;
die Lieferung von unmittelbar lebenserhaltenden medizinischen Geräten, die Verbrauchsgüter sind;
die Lieferung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper;
Labordiagnostik, die in Anhang 5 zur BSI-KritisV weiter konkretisiert werden.

§ 4 der BSI-KritisV sieht für den Ernährungssektor die Versorgung der Allgemeinheit mit Lebensmitteln (Lebensmittelversorgung) als kritische Dienstleistung, die in den Bereichen Lebensmittelproduktion und -verarbeitung sowie Lebensmittelhandel erbracht wird, vor – sie wird in Anhang 3 weiter konkretisiert.

Erweiterung um kritische Gesundheitsstrukturen

Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde die „Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung (15. AWV Novelle)” im Mai 2020 im Eilverfahren verabschiedet und trat am 3. Juni 2020 in Kraft. Sie folgte auch dem Aufruf der EU-Kommission an die Mitgliedstaaten der EU, wachsam zu sein und alle auf Unions- und nationaler Ebene verfügbaren Instrumente zu nutzen, um zu verhindern, dass die Krise zu einem Verlust kritischer Vermögenswerte und Technologien führt und damit die FDI-Screening-Mechanismen der einzelnen Mitgliedstaaten die Risiken für kritische Gesundheitsinfrastrukturen in vollem Umfang berücksichtigen.

Mit der 15. AWV-Novelle wird die Meldepflicht im Gesundheitsbereich ausdrücklich auf Arzneimittel, Medizinprodukte, Schutzausrüstungen und In-vitro-Diagnostika ausgedehnt. Der Katalog § 55 Abs. 1 Satz 2 AWV wurde mit den Ziffern 8 bis 11 um Zielunternehmen erweitert, die

persönliche Schutzausrüstung (PSA) entwickeln bzw. herstellen oder Vorprodukte/Komponenten für deren Entwicklung oder Herstellung liefern;
Arzneimittel i.S.d. § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (einschließlich ihrer Ausgangs- und Wirkstoffe), die für die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung unerlässlich sind, entwickeln, herstellen, in Verkehr bringen oder Inhaber einer entsprechenden Zulassung sind;
Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben, die zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung lebensbedrohlicher und hochansteckender Infektionskrankheiten bestimmt sind, oder Vorprodukte bzw. Komponenten für ihre Entwicklung oder Herstellung liefern;
In-vitro-Diagnostika entwickeln, herstellen oder vertreiben, die dazu bestimmt sind, Informationen über physiologische bzw. pathologische Prozesse/Zustände zu liefern oder therapeutische Maßnahmen im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen und hochansteckenden Infektionskrankheiten festzulegen oder zu überwachen, oder die Vorprodukte/Bestandteile für ihre Entwicklung bzw. Herstellung liefern.

Der Erwerb von (unmittelbar/mittelbar) 10 Prozent oder mehr Stimmrechten an vorbezeichneten Zielunternehmen durch einen Nicht-EU-/Nicht-EFTA-Erwerber ist bei Vertragsabschluss dem BMWi zu melden. Das BMWi kann dann eine Untersuchung einleiten, den Erwerb untersagen oder eine Freigabeentscheidung unter Auflagen treffen.

Kritische Technologien

Als letzter Schritt der Umsetzung von Vorgaben aus der EU Screening-Verordnung durch den deutschen Gesetzgeber wird die Einführung von Definitionen bestimmter kritischer Technologien durch Erweiterung der Fallgruppen mit besonders prüfrelevanten Unternehmen auf Hersteller und Entwickler von Hoch- und Zukunftstechnologien und die Aufnahme eines Katalogs solcher kritischer Technologien (u.a. auch die Biotechnologie) in § 55 Absatz 1 Satz 2 AWV für 2021 durch die Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung (17. AWV-Novelle) erwartet. Betroffene Wirtschaftskreise sollen laut Verlautbarung des BMWi so früh wie möglich Gelegenheit bekommen, zur 17. AWV-Novelle eingehend Stellung zu nehmen.

Vollzugsverbot

Zum 17. Juli 2020 wurde ein fusionskontrollähnliches Vollzugsverbot (Stillhalteverpflichtung) des dinglichen Vollzugs für meldepflichtige Erwerbe eingeführt. Das dem Vollzug des Erwerbs dienende Rechtsgeschäft wird dann erst nach Freigabe durch das BMWi wirksam. Ein Verstoß gegen das Vollzugsverbot ist strafrechtliche relevant. Die Vornahme von verbotenen vollzugsbezogenen Handlungen kann mit einer Freiheitsstrafe von bis zu fünf Jahren oder einer Geldstrafe geahndet werden.

Fazit

Bei Erwerben im Life Science-Sektor ist im Einzelfall genau hinzusehen, inwieweit sich aus Gründen einer nunmehr vorzunehmenden vorausschauenden Betrachtung eine mögliche Beeinträchtigung für die Sicherheit und Ordnung der Bundesrepublik Deutschland, eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder Programme/Projekte mit Unionsinteresse (z.B. Horizon 2020), ergeben kann. Der Gesundheitssektor wird durch die ausdrückliche Erweiterung der kritischen Infrastrukturen durch die 15. AWV-Novelle sowie der Einführung des Vollzugsverbots durch das 1. AWGuaÄndG eine entsprechende Zunahme von Meldungen verzeichnen. Insgesamt ist davon auszugehen, dass die Prüfungen durch das BMWi deutlich zunehmen werden. Inwieweit Auflagen oder Untersagungen ebenfalls zunehmen, ist vor dem Hintergrund der Einzelfallprüfung nicht abschätzbar.

Ausblick

Sollten sich bei der Prüfung eines geplanten Vorhabens im Einzelfall Zweifel bei der Meldepflicht ergeben, kann beim BMWi weiterhin eine Unbedenklichkeitserklärung beantragt werden. Eröffnet das BMWi nicht innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang des Antrags ein förmliches Prüfverfahren, gilt die Unbedenklichkeitserklärung als erteilt, sodass die Transaktion durchgeführt werden kann. Ein solcher Antrag kann bereits vor der Unterzeichnung einer Vereinbarung gestellt werden, um möglichst baldige Rechtssicherheit für die Transaktion zu erlangen.