Contatto
Dr. Barbara Klaus

Avvocato (Germania), Avvocato, Avvocato e Rechtsanwältin (avv. di diritto tedesco)
Partner
Phone: +39 (02) 63 28 84 – 1
E-Mail

Alessandro Borelli

Avvocato
Partner
Phone: +39 (02) 63 28 84-1
E-Mail

Diritto farmaceutico e dei dispositivi medici

La normativa riguardante i medicinali per uso umano e veterinari, nonché i dispositivi medici (ad es. le protesi, prodotti odontoiatrici, ausili della vista, diagnostica di laboratorio, ecc.) risulta a livello europeo in gran parte armonizzata. Sono regolamentati, in particolare, la classificazione, la preparazione, l'autorizzazione, la registrazione, l'etichettatura, la pubblicità, la qualità, la distribuzione ed il monitoraggio di tali prodotti. Sussistono, ormai, numerose leggi e regolamenti amministrativi sia con riferimento ai requisiti sulla qualità e sulla sicurezza che alle modalità riguardanti la commercializzazione e la pubblicità. Al fine di evitare sanzioni e la conseguente responsabilità aziendale o, comunque, ridurne il rischio, le imprese del settore farmaceutico e dei dispositivi medici sono tenute a garantire il rispetto di dette norme, tra l’altro, attraverso un controllo continuo da parte di esperti nonché mediante l’applicazione di regole e procedure interne.

Prestiamo consulenza legale ad ampio raggio, su scala internazionale ed in ottica interdisciplinare alle nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici
Con un team di avvocati specializzati, il nostro Studio Legale fornisce assistenza e consulenza legale alle aziende nazionali ed internazionali, che operano nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, anche oltre i confini nazionali, sui quesiti che possono sorgere dallo sviluppo del prodotto, alla produzione fino alla commercializzazione.

L’offerta di consulenza comprende ad esempio questioni normative correlate ai prodotti, ivi comprese le raccomandazioni relative all’organizzazione di sistemi di “Compliance” in campo farmaceutico e dei dispositivi medici, la rappresentanza dinanzi alle autorità e le istituzioni nazionali ed europee, la difesa nei procedimenti penali e presso i tribunali amministrativi, oltre al contenzioso,  nonché al diritto della concorrenza ed al diritto di proprietà industriale. Inoltre, attribuiamo notevole importanza alla componente interdisciplinare del presente settore.

Ove risulti necessario, ci affidiamo alla nostra collaudata rete di esperti scientifici, al fine di poter esaminare e valutare, anche sotto il profilo tecnologico-scientifico, questioni complesse, integrandone i risultati nella stessa consulenza legale.Infine, il diritto farmaceutico e dei dispositivi medici risulta fortemente influenzato dalla normativa a livello europeo ed internazionale. In tale contesto, integriamo la nostra esperienza globale, le conoscenze specialistiche nel diritto europeo e diritto internazionale, così come la competenza di diritto comparato nella consulenza legale sviluppando, in tal modo, soluzioni innovative per i clienti.

La nostra ampia gamma di servizi di consulenza in materia di diritto farmaceutico e dei dispositivi medici
Tenuto conto che le aziende che assistiamo nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici devono considerare una molteplicità di aspetti e requisiti normativi, a partire dallo sviluppo e la produzione fino alla commercializzazione, e, conseguentemente, prendere decisioni strategiche e commerciali versatili Rödl & Partner, offre in merito un ampio know-how, ossia:

  • Classificazione del prodotto e questioni riguardanti la distinzione tra le varie categorie giuridiche
  • Verifica della conformità dei prodotti negli Stati membri UE ed in paesi terzi per la relativa commercializzazione
  • Assistenza concernente l’autorizzazione, la registrazione e la notifica
  • Consulenza sulla sicurezza dei prodotti e sulla responsabilità da prodotto inclusa la valutazione del rischio
  • Supporto nella gestione e nella comunicazione delle crisi (richiamo, avvisi al pubblico)
  • Consulenza riguardante la gestione del controllo qualità (Good Manufactiring Practice, Good Distribution Practice)
  • Verifica di conformità e ottimizzazione delle etichette e dei testi informativi sul prodotto
  • Assistenza legale in relazione alla pubblicità
  • Diritto della concorrenza ed antitrust nel settore farmaceutico (ad es. consulenza riguardante il divieto di pratiche commerciali sleali e accordi anticoncorrenziali, ivi compresi la fissazione dei prezzi ed il commercio parallelo)
  • Contrattualistica (ad es. accordi sulla riservatezza, contratti di ricerca e sviluppo, contratti di vendita ivi compresi gli accordi sulla distribuzione, licenze)
  • Proprietà industriale (ad es. difesa e tutela dei diritti di proprietà industriale, quali marchi, brevetti)
  • Consulenza relativa a normativa doganale e questioni giuridiche di commercio estero UE
  • Rappresentanza nei procedimenti presso i Tribunali amministrativi nonché in giudizio nei procedimenti penali dinanzi ai Tribunali, ivi compresi il Tribunale dell’Unione europea e la Corte di giustizia dell’Unione europea
  • Assistenza nei rapporti con le autorità nazionali ed europee