Associate Partner
Compliance Officer (TÜV), Rechtsanwältin
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen für einen modernen, technologiegestützten Ansatz in der Gesundheitsversorgung. Als digitale Medizinprodukte unterliegen sie klaren Regeln: vom Medizinprodukterecht (MDR, MPDG) über Datenschutz (DSGVO) bis hin zu IT-Sicherheit (NIS-2, ISMS) und der KI-Verordnung.
Franca Heuser
Senior Associate
Fachanwältin für Medizinrecht, Rechtsanwältin
Bianka Bach
Associate
Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV), Rechtsanwältin
Jürgen Schwestka
Partner
CISA, Diplom-Kaufmann, ISO 27001 Auditor, IT-Auditor IDW, Zertifizierter Business Continuity Manager, Zertifizierter IT-Security-Auditor, Zertifizierter IT-Sicherheitsbeauftragter
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Unsere Beratung
Wir beraten Sie umfassend zu allen rechtlich relevanten Bereichen im Zusammenhang mit DiGA. Ob Marktstrategie, rechtssichere Zulassung, Datenschutz-Folgenabschätzung oder technische Compliance nach NIS-2 und ISMS – wir begleiten Sie praxisnah und fundiert:
- Vertragsarztrecht: Einbindung in die vertragsärztliche Versorgung, Verordnung, Abrechnungsfragen
- Medizinprodukterecht: MDR-Konformität, Klassifizierung, CE-Kennzeichnung von Software
- Datenschutzrecht: DSGVO, Gesundheitsdaten, technische und organisatorische Maßnahmen
- IT-Recht: NIS-2, ISMS, technische Interoperabilität, Telematik
Ihr Mehrwert
Mandanten profitieren von einer ganzheitlichen, interdisziplinären, praxisnahen Begleitung entlang des gesamten DiGA-Lebenszyklus – von der Idee bis zur skalierbaren Marktpräsenz:
- Regulatorische Sicherheit: Rechtsanwälte strukturieren Zulassungs- und Compliance-Themen (inkl. Risiko- und Haftungsfragen) und schaffen Klarheit bei Vertragsgestaltung, Vergütungsmodellen und Erstattungswegen.
- Technische und Sicherheitsprüfung: IT-Prüfer validieren Systemarchitekturen, Informationssicherheit, Interoperabilität und Qualitätssicherung – für belastbare Audits und eine verlässliche Produktreife.
- Datenschutz by Design: Datenschützer integrieren Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen frühzeitig (z. B. DPIA, Einwilligungs- und Löschkonzepte), um Vertrauen bei Patienten, Anbietern und Kostenträgern zu stärken.
- Schnellere Entscheidungsfähigkeit: Ein zentraler Ansprechpartner koordiniert alle Disziplinen, reduziert Reibungsverluste und beschleunigt die Umsetzung.
- Risiko minimieren, Akzeptanz maximieren: Durch abgestimmte rechtliche, technische und kommerzielle Maßnahmen werden Zulassungsrisiken, Betriebs- und Haftungsrisiken reduziert und die Marktakzeptanz erhöht.
- Nachhaltige Skalierung: Kontinuierliche Begleitung sorgt für langfristigen Erfolg.
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