Partner
CISA, Diplom-Kaufmann, ISO 27001 Auditor, IT-Auditor IDW, Zertifizierter Business Continuity Manager, Zertifizierter IT-Security-Auditor, Zertifizierter IT-Sicherheitsbeauftragter
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen für einen modernen, technologiegestützten Ansatz in der Gesundheitsversorgung. Als digitale Medizinprodukte unterliegen sie klaren Regeln: vom Medizinprodukterecht (MDR, MPDG) über Datenschutz (DSGVO) bis hin zu IT-Sicherheit (NIS-2, ISMS) und der KI-Verordnung.
Franca Heuser
Manager
Fachanwältin für Medizinrecht, Rechtsanwältin
Bianka Bach
Associate
Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV), Rechtsanwältin
Ihre Vorteile auf einen Blick:
Mandanten profitieren von einer ganzheitlichen, interdisziplinären, praxisnahen Begleitung entlang des gesamten DiGA-Lebenszyklus, von der Idee bis zur skalierbaren Marktpräsenz:
- Regulatorische Sicherheit: Rechtsanwälte strukturieren Zulassungs- und Compliance-Themen (inkl. Risiko- und Haftungsfragen) und schaffen Klarheit bei Vertragsgestaltung, Vergütungsmodellen und Erstattungswegen.
- Technische und Sicherheitsprüfung: IT-Prüfer validieren Systemarchitekturen, Informationssicherheit, Interoperabilität und Qualitätssicherung – für belastbare Audits und eine verlässliche Produktreife.
- Datenschutz by Design: Datenschützer integrieren Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen frühzeitig (z. B. DPIA, Einwilligungs- und Löschkonzepte), um Vertrauen bei Patienten, Anbietern und Kostenträgern zu stärken.
- Schnellere Entscheidungsfähigkeit: Ein zentraler Ansprechpartner koordiniert alle Disziplinen, reduziert Reibungsverluste und beschleunigt die Umsetzung.
- Risiko minimieren, Akzeptanz maximieren: Durch abgestimmte rechtliche, technische und kommerzielle Maßnahmen werden Zulassungsrisiken, Betriebs- und Haftungsrisiken reduziert und die Marktakzeptanz erhöht.
- Nachhaltige Skalierung: Kontinuierliche Begleitung sorgt für langfristigen Erfolg.
Newsletter „Gesundheits- und Sozialwirtschaft“
Bleiben Sie informiert – unser Newsletter liefert monatlich aktuelle Informationen und praxisnahe Impulse für Unternehmen, Einrichtungen und Träger der Gesundheits- und Sozialwirtschaft, die aktuelle Entwicklungen frühzeitig einordnen und sicher handeln möchten.
Wir beraten Sie umfassend zu allen rechtlich relevanten Bereichen im Zusammenhang mit DiGA. Ob Marktstrategie, rechtssichere Zulassung, Datenschutz-Folgenabschätzung oder technische Compliance nach NIS-2 und ISMS – wir begleiten Sie praxisnah und fundiert.
Vertragsarztrecht
- Einbindung in die vertragsärztliche Versorgung
- Verordnungsfähigkeit
- Abrechnungsfragen
Medizinprodukterecht
- MDR-Konformität
- Klassifizierung
- CE-Kennzeichnung von Software
Datenschutzrecht
- DSGVO
- Gesundheitsdaten
- technische und organisatorische Maßnahmen
IT-Recht
- NIS-2
- ISMS
- technische Interoperabilität,
- Telematik
Digitale Gesundheitsanwendungen sicher umsetzen
Digitale Gesundheitsanwendungen eröffnen neue Möglichkeiten in der Versorgung. Gleichzeitig müssen Anbieter komplexe Anforderungen sicher einordnen und belastbar umsetzen. Wir begleiten Sie interdisziplinär bei der rechtlichen und regulatorischen Bewertung Ihrer DiGA sowie bei den technischen Anforderungen an eine sichere Umsetzung.
