KHVVG und Medizinprodukte: Was Krankenhäuser beachten müssen

Ein frühzeitiger Blick auf die Auswirkungen der Neuerungen des KHVVG im Bereich der Medizinprodukte lohnt sich daher für Krankenhäusern und Medizinproduktehersteller gleichermaßen.

Neue Logik – neue Anforderungen

Kernstück der Reform ist die Einführung sogenannter Leistungsgruppen, die künftig durch die Landesbehörden zugewiesen werden. Diese Zuweisung ist an verbindliche Qualitätskriterien geknüpft, die unter anderem die personelle und sachliche Ausstattung betreffen. Krankenhäuser müssen nachweisen, dass sie über die erforderliche Infrastruktur verfügen. Dies betrifft auch medizinische Geräte über Instrumente bis hin zu Verbrauchsmaterialien.

Die derzeit geltenden Anforderungen finden sich in Anlage 1 zum SGB V. Ab dem 1. Januar 2027 sollen diese durch eine Rechtsverordnung gemäß § 135f Abs. 4 SGB V weiter konkretisiert werden. Der erste Erlass dieser Verordnung ist bereits für den 12. Dezember 2025 vorgesehen. Damit entsteht ein dynamischer Rechtsrahmen, der kontinuierliche Anpassungen erforderlich machen kann.

Für die Krankenhauspraxis bedeutet dies: Die Beschaffung von Medizinprodukten muss künftig nicht nur wirtschaftlich, sondern auch qualitäts- und rechtskonform unter Berücksichtigung der Vorgaben der jeweiligen Leistungsgruppe erfolgen.

Strukturveränderungen und wirtschaftliche Risiken

Die mit dem KHVVG angestrebte Bündelung medizinischer Leistungen an besonders qualifizierten Standorten führt zwangsläufig zu Leistungsverlagerungen. Für kleinere oder weniger spezialisierte Krankenhäuser kann dies wirtschaftliche Risiken bis hin zur Insolvenz bedeuten. Auch dies hat direkte Auswirkungen auf die Beschaffung: Der Bedarf an bestimmten Medizinprodukten wird sich regional und inhaltlich verschieben – sowohl in Bezug auf Mengen als auch auf Spezifikationen.

Dies gilt nicht weniger auch auf Herstellerseite:

Wenn Krankenhäuser ihre Leistungsgruppen verlieren – etwa weil sie Qualitätsanforderungen nicht mehr erfüllen, die Mindestfallzahlen unterschreiten oder gar in die Insolvenz fallen –, entfällt ggf. auch ihre Abrechnungsberechtigung. Die Folge: Medizinprodukte werden dort nicht mehr benötigt, Bestellungen brechen weg, Zahlungsflüsse versiegen.

Hersteller müssen damit rechnen, dass:

• bisherige Vertragspartner als Leistungserbringer wegfallen,
• neue Marktteilnehmer entstehen,
• sich Bedarfsmengen, Logistik und Lieferzyklen abrupt ändern.

Verträge ohne passende Sonderkündigungsklauseln oder Anpassungsmechanismen können hier schnell zur Haftungsfalle oder zum wirtschaftlichen Risiko werden.

Vergütung: Sachkosten bleiben variabel – aber Vorsicht!

Während das neue Vorhaltebudget dazu dient, stationäre Strukturen unabhängig vom Fallaufkommen zu finanzieren, bleiben variable Sachkosten – etwa für Einmalprodukte, Implantate oder Medizingeräte mit kurzer Nutzungsdauer – weiterhin leistungsbezogen vergütet, über die neu gestalteten rDRGs.

Das bedeutet: Die wirtschaftliche Logik der Kliniken verändert sich. Für Leistungen mit hohem Materialeinsatz
– klassisch etwa in der Orthopädie, Kardiologie oder Onkologie – wird künftig noch genauer kalkuliert, ob sie „sich lohnen“.

Hersteller sollten daher genau prüfen, wie sich ihre Produkte im Spannungsfeld von Bedarf und Rentabilität positionieren lassen.

Investitionschancen durch den Transformationsfonds

Um Krankenhäuser bei der Umsetzung der Reform zu unterstützen, wurde im Rahmen des KHVVG ein Transformationsfonds eingerichtet. Dieser Fonds stellt erhebliche Mittel bereit, um Investitionen in die medizinisch-technische Ausstattung, digitale Infrastruktur und bauliche Anpassungen zu fördern. Förderfähig sind insbesondere Maßnahmen, die zur Erfüllung der Qualitätskriterien und zur Zuweisung von Leistungsgruppen beitragen.

Für Krankenhäuser eröffnet sich hier die Chance, notwendige Investitionen nicht allein aus Eigenmitteln stemmen zu müssen. Gleichzeitig ist die Beantragung der Fördermittel an klare rechtliche und formale Anforderungen geknüpft.

Fazit

Die Krankenhausreform stellt Medizinprodukteunternehmen und Krankenhäuser vor komplexe rechtliche und wirtschaftliche Herausforderungen. Eine frühzeitige Anpassung von Verträgen, die Einhaltung neuer Qualitätsstandards und die strategische Nutzung von Finanzierungsmechanismen sind entscheidend, um in der veränderten Gesundheitslandschaft erfolgreich zu agieren.

Wenn Sie hierzu weitergehende Fragen haben, stehen wir Ihnen als erfahrener Partner im Medizinrecht zur Seite, um Ihre Interessen zu schützen und Ihre rechtlichen Pflichten effizient zu erfüllen. Gleiches gilt bei der Unterstützung der Identifikation geeigneter Fördertatbestände, der rechtssicheren Antragstellung sowie der Umsetzung Ihrer Investitionsprojekte – damit Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit im reformierten Krankenhausmarkt nachhaltig sichern können.

Kontaktieren Sie uns gerne für eine individuelle Beratung!