KI-generierte Wirkstoffe: Wem gehört die Erfindung?

Die Technologie ist da. Das Recht steht vor neuen Herausforderungen.

Insilico Medicine hat einen Wirkstoffkandidaten gegen idiopathische Lungenfibrose in unter 30 Monaten von der Konzeption bis zur Phase-I-Studie gebracht – ein Prozess, der traditionell vier bis sechs Jahre dauert. Das Unternehmen befindet sich inzwischen in Phase II. Recursion Pharmaceuticals, seit Ende 2024 zusammen mit Exscientia unter einem Dach, treibt mehrere KI-gestützte Kandidaten in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten voran.

Diese Erfolge markieren einen Wendepunkt. KI in der Wirkstoffforschung ist kein Pilotprojekt mehr. Und damit stellt sich eine Frage, die lange akademisch klang, aber längst praktische Bedeutung hat : Wem stehen die Rechte an KI-gestützten Erfindungen zu?

Was BGH, EPA und USPTO entschieden haben – und was das bedeutet

Die derzeitige Rechtslage ist eindeutig, auch wenn sie unbequem ist: KI kann kein Erfinder sein.

Das Europäische Patentamt (EPA) hat dies bereits 2020 im bekannten DABUS-Fall festgestellt und die Position seitdem konsistent beibehalten. Der Bundesgerichtshof („BGH“) hat mit Beschluss vom 11. Juni 2024 (Az. X ZB 5/22)  ebenfalls bestätigt, dass nur eine natürliche Person Erfinder sein kann– KI kann allenfalls als Werkzeug erwähnt werden. Auch das United States Patent and Trademark Office („USPTO“) ist 2024 mit aktualisierten Leitlinien nachgezogen.

Was auf den ersten Blick wie eine rein formale Hürde klingt, hat erhebliche Konsequenzen für die Praxis:

• Der menschliche Beitrag muss dokumentierbar sein: Unternehmen, die KI-Tools in der Wirkstoffforschung einsetzen, müssen nachweisen können, dass ein Mensch einen substanziellen erfinderischen Beitrag geleistet hat – bei der Zielauswahl, der Interpretation der Ergebnisse oder der Weiterentwicklung des Kandidaten. Bloßes „Prompting“ einer KI reicht nicht.
• Graubereiche bleiben bestehen: Wie groß der menschliche Beitrag im Einzelfall sein muss, ist bislang nicht abschließend geklärt. Das schafft Angriffspunkte – für Wettbewerber, die ein Patent anfechten wollen, oder für Lizenzpartner, die dessen Gültigkeit in Frage stellen.
• Interne Dokumentation wird zur Pflicht: Entwicklungsprozesse müssen so protokolliert sein, dass der menschliche Beitrag zu einer Erfindung im Streitfall jederzeit nachvollziehbar ist. Das ist keine akademische Übung, sondern Voraussetzung für die Patentierbarkeit.

Lizenzverträge und KI-generiertes IP: Wo klassische Strukturen nicht mehr passen

Selbst wenn ein KI-gestützter Wirkstoff erfolgreich patentiert wird, stellen sich im nächsten Schritt neue rechtliche Fragen. Denn klassische Lizenz- und Partnering-Verträge wurden nicht für eine Welt entworfen, in der eine Maschine wesentlichen Anteil an der Erfindung hat.

Drei Bereiche verdienen besondere Aufmerksamkeit:

• Definition des lizenzierten IP: Klassische Lizenzverträge definieren lizenziertes IP über Patentlisten oder Know-how-Beschreibungen. KI-generiertes IP umfasst häufig auch die zugrundeliegenden Trainingsdaten, Modelle und Algorithmen. Wer diese nicht explizit einbezieht oder klar ausschließt, öffnet Interpretationsspielräume – und damit Konfliktpotenzial.
• Eigentümerschaft bei Co-Development: Wenn zwei Unternehmen gemeinsam KI-gestützte Forschung betreiben und daraus ein Kandidat entsteht, stellt sich die Frage: Wem gehört das Ergebnis? Klassische Joint-IP-Klauseln passen oft nicht auf Konstellationen, in denen eine Partei die KI-Plattform bereitstellt und die andere die biologische oder medizinische Expertise einbringt.
• Verträge mit KI-Anbietern: Hier liegt der größte blinde Fleck. Viele Pharma- und Biotech-Unternehmen nutzen KI-Plattformen von Drittanbietern – sei es als SaaS-Lösung oder im Rahmen einer Forschungskooperation. Was in den Nutzungsbedingungen oder im Forschungsvertrag steht, hat maßgeblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Zuordnung der Ergebnisse sowie auf bestehende Nutzungs- und Verwertungsrechte. Dieser Vertrag ist häufig der IP-kritischste im gesamten Prozess – und wird am wenigsten sorgfältig verhandelt.

Was Unternehmen heute konkret tun sollten

Die Rechtslage rund um KI-generiertes IP wird sich in den nächsten Jahren dynamisch weiterentwickeln. Unternehmen, die jetzt handeln, haben einen klaren Vorteil gegenüber denen, die warten.

Drei Maßnahmen lassen sich unmittelbar umsetzen:

• Entwicklungsprozesse dokumentieren: Interne Workflows sollten so gestaltet werden, dass der menschliche Beitrag zur Erfindung bei jedem KI-gestützten Schritt nachvollziehbar festgehalten wird – als Grundlage für spätere Patentanmeldungen und zur Verteidigung von Schutzrechten im Streitfall.
• Verträge mit KI-Anbietern prüfen: Wer eine externe KI-Plattform nutzt, sollte vor Vertragsschluss klären, wem die generierten Ergebnisse, Modelle und Daten gehören – und dies explizit im Vertrag regeln lassen.
• Bestehende Lizenzverträge auf Aktualität prüfen: Unternehmen, die nach Vertragsschluss KI-gestützte Forschung eingeführt haben, sollten prüfen, ob bestehende IP-Definitionen und Rechteeinräumungen die neue technische Realität noch angemessen abbilden– insbesondere in Co-Development-Konstellationen.

Fazit

KI verändert, wie Wirkstoffe entdeckt werden. Das ist keine Prognose mehr – es ist Realität. Die rechtlichen und vertraglichen Konsequenzen daraus betreffen Unternehmen, die heute KI-Tools einsetzen, bereits jetzt. Wer IP-Strategie und Vertragsstrukturen nicht anpasst, riskiert, den Wert der eigenen Forschung zu untergraben.

Rödl unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der rechtlichen und steuerlichen Strukturierung von KI-gestützten Entwicklungsprojekten – von der IP-Strategie über die Vertragsgestaltung mit KI-Anbietern bis zur Absicherung in Lizenz- und Partnering-Deals.