Associate
Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV), Rechtsanwältin
Kontinuierliche Erfolgsmessung und neue Nutzenpfade: Die neue DiGA-Verordnung im Überblick
- DiGA-Bewertung setzt auf kontinuierliche Real‑World‑Daten statt Einmalnachweisen
- AbEM erfasst Nutzungs- und Patientenberichte, ab 2028 mit validierten Fragebögen
- Neuer Nutzenpfad: Beitrag zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit wird bewertungsrelevant
- Vereinfachte Verfahren & höhere KI‑Anforderungen schaffen klarere Regulierung
Mit der neuen DiGA-Verordnung vollzieht der Gesetzgeber einen Wandel hin zu einer kontinuierlichen und datenbasierten Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen. Seit dem 1.2.2026 stehen nicht mehr nur punktuelle Evidenznachweise im Vordergrund, sondern die laufende Erhebung realer Nutzungs und Outcome-Daten.
Für Hersteller bedeutet die neue DIGA-Verordnung: Sie müssen Nutzungsintensität, Abbruchverhalten und patientenberichtete Ergebnisse von nun an regelmäßig und strukturiert erfassen. Damit stärkt die Verordnung Transparenz und Vergleichbarkeit im digitalen Versorgungsgeschehen.
Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM)
Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung wird schrittweise eingeführt und umfasst neben technischen Nutzungsdaten auch patientenberichtete Informationen. Zu diesen gehören der allgemeine Gesundheitszustand nach der PGI-C-Skala sowie die Patientenzufriedenheit anhand von standardisierten Erfahrungsfragen, die unter anderem den Net-Promoter-Score berücksichtigen.
Ab dem Jahr 2028 werden zudem indikationsspezifische, wissenschaftlich validierte Fragebögen verpflichtend, die eine noch differenziertere Bewertung der Wirksamkeit ermöglichen sollen. Um eine Überforderung der Versicherten zu vermeiden, wird dabei auf Fragebögen mit angemessenem Umfang geachtet. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn und am Ende der Nutzung, wobei bei längeren Nutzungszeiträumen eine Begrenzung auf neunzig Tage vorgesehen ist. Dieses gestufte Verfahren soll einerseits Erkenntnisse aus dem realen Versorgungsgeschehen ermöglichen und andererseits den administrativen Aufwand für Hersteller und Nutzer in vertretbaren Grenzen halten.
Neuer Nutzenpfad: Erhalt der Erwerbsfähigkeit
Eine zentrale inhaltliche Neuerung stellt die Einführung eines zweiten, eigenständigen Nutzenpfads dar, nämlich des Nachweises zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit. Diese Erweiterung trägt der Tatsache Rechnung, dass digitale Gesundheitsanwendungen in vielen Fällen weniger klassische medizinische Endpunkte beeinflussen, dafür aber wesentliche Beiträge zur Stabilisierung funktionaler Fähigkeiten leisten können.
Dies gilt vor allem in Bereichen wie der Rehabilitation, psychischen Gesundheit oder bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen. Der Nachweis eines Beitrags zur Erwerbsfähigkeit eröffnet Herstellern zusätzliche Argumentationslinien im Erstattungsverfahren und trägt zu einer differenzierten Bewertung des Nutzens digitaler Anwendungen bei. Zugleich werden die Datenverarbeitungsbefugnisse entsprechend erweitert, damit die erforderlichen Studienmethoden angewendet werden können.
Regulatorische Anforderungen an Betrieb, Verfahren und Technologie
Die neue DiGA-Verordnung überarbeitet nicht nur inhaltliche Vorgaben, sondern schafft auch ein klareres und effizienteres verfahrensrechtliches Umfeld. Geringfügige und redaktionelle Änderungen am DiGA-Verzeichnis gelten künftig nicht mehr als wesentliche Veränderungen und können durch eine einfache, gebündelte elektronische Anzeige übermittelt werden, bis zu viermal pro Jahr je Anwendung. Nur preis- und vergütungsrelevante Änderungen sind weiterhin unverzüglich mitzuteilen. Diese Anpassungen reduzieren bürokratischen Aufwand sowohl für Hersteller als auch für das Bundesinstitut und sorgen für schnellere und transparentere Aktualisierungsprozesse.
Zugleich stärkt die Verordnung die technologischen Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen, insbesondere wenn diese künstliche Intelligenz (KI) einsetzen. Hersteller müssen nachweisen, dass sie die Vorgaben der europäischen KI-Verordnung erfüllen – einschließlich Anforderungen an Datenqualität, Transparenz, Risikomanagement und Systemrobustheit. Dies betrifft vor allem Anwendungen höherer Risikoklassen, bei denen die regulatorische Kontrolle strenger ausgestaltet ist. Insgesamt entsteht damit ein Rahmen, der sowohl technologische Innovation als auch die Sicherheit und Verlässlichkeit im praktischen Einsatz gewährleistet.
Fazit
Für die Praxis bedeutet die neue DiGA-Verordnung, dass Hersteller ihre Datenstrukturen und Prozesse entlang der neuen regulatorischen Vorgaben ausrichten müssen. Dies betrifft interne Datenpipelines ebenso wie Nutzerbefragungen und Studienkonzeptionen. Leistungserbringer profitieren künftig von klareren und besser vergleichbaren Informationen zu digitalen Gesundheitsanwendungen, was die indikationsgerechte Versorgung erleichtert. Kostenträger wiederum erhalten die Grundlage für differenziertere Vergütungsmodelle, die sich stärker am tatsächlichen Nutzen der Anwendungen orientieren. Insgesamt führt die neue DiGA-Verordnung zu mehr Transparenz, höherer Datengüte und einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung im digitalen Versorgungsbereich.
Sie planen, Ihre digitale Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis zu bringen? Wir unterstützen Sie gerne bei der strategischen Vorbereitung, der Antragstellung und der Kommunikation mit dem BfArM. Kontaktieren Sie uns gerne für ein unverbindliches Erstgespräch – gemeinsam bringen wir Ihre Innovation in die Versorgung.
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