USA-Markteintritt für Life-Science-KMU: Was zuerst geklärt sein muss

Der US-Markt: Attraktiv, aber nicht zu unterschätzen

Die USA sind der größte Einzelmarkt für Medizinprodukte, Pharmazeutika und Biotechnologie weltweit. Für DACH-Unternehmen mit einem validierten Produkt oder einer zugelassenen Technologie liegt der Gedanke nahe: Wenn es in Europa funktioniert, funktioniert es auch in den USA, nur mit sehr viel besseren Margen und zukünftigen Gewinnen.

Die Realität ist differenzierter. Regulatorisch, steuerlich und operativ gelten andere Spielregeln. Wer diese Unterschiede frühzeitig versteht und die richtigen Strukturentscheidungen trifft, kann erheblich schneller und kosteneffizienter skalieren. Wer sie ignoriert, zahlt später – in Form von Nachversteuerungen, Haftungsrisiken oder strukturellen Umbaukosten.

Rechtsform und Gesellschaftsstruktur: Die erste Weichenstellung

Die häufigste Frage beim US-Markteintritt lautet: Welche Rechtsform soll die US-Einheit haben? Die gängigen Optionen – LLC, C-Corp oder Branch Office – haben jeweils unterschiedliche steuerliche und gesellschaftsrechtliche Konsequenzen, sowohl in den USA als auch für die DACH-Muttergesellschaft.

Einige praxisrelevante Unterschiede:

• LLC (Limited Liability Company): Flexibel und administrativ schlank. Steuerlich transparent in den USA, aber Achtung: In Deutschland kann eine LLC sehr leicht als Kapitalgesellschaft eingestuft werden, was zu Doppelbesteuerungsrisiken führen kann.
• C-Corporation: Die Standardform für wachstumsorientierte Unternehmen mit Investorenambitionen. Steuerlich als eigenständiges Subjekt behandelt. Für Life-Science-Unternehmen mit geplantem US-Listing oder Venture-Capital-Finanzierung oft die geeignetere Wahl, da Wechsel oder Aufnahme neuer Gesellschafter am einfachsten ist.
• Branch Office: Keine eigenständige Rechtspersönlichkeit – die DACH-Mutter agiert und haftet direkt. Selten empfehlenswert für operative Tätigkeiten, aber für erste Markterkundungen und anfängliche Vertriebsaktivitäten in bestimmten Konstellationen denkbar.

Die Rechtsformwahl sollte nie isoliert getroffen werden – sie bestimmt die steuerliche Struktur für Jahre und ist später nur mit erheblichem Aufwand änderbar.

Verrechnungspreise: Das unterschätzte Risiko zwischen DACH und USA

Sobald eine DACH-Muttergesellschaft Leistungen an ihre US-Einheit erbringt – oder umgekehrt –, greift das Thema Verrechnungspreise. Das betrifft Lizenzgebühren für IP, Management Fees, Dienstleistungsverrechnung, interne Finanzierung und die Überlassung von Personal.

Sowohl die deutschen Finanzbehörden als auch der US Internal Revenue Service (IRS) prüfen konzerninterne Transaktionen auf Fremdvergleichskonformität. Fehlt eine belastbare Verrechnungspreisdokumentation, drohen Zuschätzungen auf beiden Seiten des Atlantiks – zuzüglich Zinsen und Strafzuschlägen.

Für Life-Science-Unternehmen ist das Thema besonders sensibel, weil die zu übertragenden Werte – Patente, klinische Daten, Know-how – schwer zu bewerten sind. Eine frühzeitige Planung und sorgfältige Strukturierung zahlt sich aus.

FDA-Zulassung: Was auf DACH-Seite vorbereitet werden muss

Die eigentliche FDA-Zulassung – ob 510(k), PMA für Medizinprodukte oder NDA/BLA für Pharmazeutika – liegt in den Händen spezialisierter Regulatory Affairs-Experten und US-Fachanwälte.

Was jedoch auf DACH-Seite vorbereitet werden kann und sollte:

• Technische Dokumentation und klinische Daten in einem Format, das für die FDA-Einreichung adaptierbar ist
• Klare IP-Struktur: Wer hält welche Rechte, und wie werden diese in die US-Einheit übertragen oder lizenziert?
• Budget- und Zeitplanung: FDA-Zulassungsprozesse dauern – die finanzielle Runway-Planung muss das berücksichtigen
• Haftungsstruktur: Produkthaftung in den USA ist erheblich strenger als in Europa – die gesellschaftsrechtliche Abschirmung der DACH-Mutter muss von Anfang an gewährleistet sein

Skalierung: Wenn die erste US-Struktur steht

Für Unternehmen, die bereits eine US-Präsenz aufgebaut haben, stellen sich andere Fragen: Wie wird die Kapitalausstattung der US-Tochter optimiert? Wie werden Gewinne zurückgeführt, ohne unnötige Steuerbelastung? Wie skaliert man das US-Team, ohne die DACH-Muttergesellschaft administrativ zu überlasten?

Diese Fragen haben keine universellen Antworten – sie hängen von Rechtsform, Branche, Umsatzvolumen und langfristiger Strategie ab. Gemeinsam ist ihnen jedoch: Je früher sie strukturiert werden, desto größer der Gestaltungsspielraum.

Fazit: Die DACH-Hausaufgaben entscheiden über den US-Erfolg

Ein erfolgreicher US-Markteintritt für ein Life-Science-KMU beginnt nicht in den USA. Er beginnt mit den richtigen Entscheidungen auf DACH-Seite: Rechtsform, steuerliche Struktur, IP-Positionierung und Verrechnungspreise. Wer diese Weichen richtig stellt, schafft die Grundlage für einen nachhaltigen und rechtssicheren Aufbau des US-Geschäfts.

Rödl begleitet DACH-Unternehmen aus dem Life-Science-Bereich bei der rechtlichen, steuerlichen und kaufmännischen Vorbereitung des US-Markteintritts – von der Rechtsformwahl über die Verrechnungspreisstruktur bis zur laufenden Compliance. Bei konkreten rechtlichen Fragestellungen im US-Recht koordinieren wir mit erfahrenen Korrespondenzanwälten vor Ort.