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Regulated Products & Regulatory Compliance

Wir unterstützen Unternehmen von Beginn an dabei, ihre regulierten Produkte erfolgreich in nationale, europäische und internationale Märkte zu führen und deren Verkehrsfähigkeit dauerhaft zu sichern. Unsere Stärke liegt in der Kombination von juristischer Spezialisierung im Produktrecht und naturwissenschaftlich-technologischem Know-how – sowie in der Entwicklung praxisnaher Lösungen, auch bei Nichtkonformität, Krisen und Streitigkeiten.
Dr. Barbara Klaus
Partner
Rechtsanwältin, Avvocato
T +49 30 8107 950
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Unser Ansatz – warum wir anders beraten 

Entscheidungssicherheit für regulierte Produkte – von der Idee bis zum Markt und darüber hinaus!
Fundierte Entscheidungen treffen. Rechtskonform handeln. Dauerhaft im Markt bleiben. Wir unterstützen Unternehmen in Food, Pharma-, Biotech- und MedTech, Cosmetics, Packaging und anderen regulierten Bereichen dabei, Produkte konform zu entwickeln, den Marktzugang effizient zu sichern und sie über den gesamten Produktlebenszyklus compliant zu halten – in Deutschland, der EU und international.

Wenn regulatorische Fragen geschäftskritisch werden, schaffen wir Klarheit, minimieren Risiken und sorgen für praxistaugliche Lösungen.

 

 

Wir beraten nicht aus der Distanz, sondern aus der Perspektive der Verantwortlichen. Wir kennen die Herausforderungen, die unter Zeitdruck, bei widerstreitenden Interessen und unter Haftungsrisiken bewältigt werden müssen. Deshalb liefern wir keine abstrakten Rechtsmeinungen, sondern schaffen die Grundlage für klare, belastbare und umsetzbare Entscheidungen.

Unser Ansatz ist interdisziplinär und zentral gesteuert. Je nach Fragestellung bündeln wir Expertisen aus Recht, Steuern, Technologie, Audit, Adivsory, koordinieren die Beiträge effizient und führen sie zu einer tragfähigen Gesamtlösung zusammen.

Ein zentraler Ansprechpartner, eine klare Steuerung und ein konsistentes Ergebnis, auch über Disziplinen sowie Länder- und Projektgrenzen hinweg.

Unsere Leistungen

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Forschung & Entwicklung Einordnung & Verkehrsfähigkeit Zulassung & Registrierung / Marktzugang Herstellung & Qualität Kennzeichnung & Vermarktung Marktüberwachung & Post-Market Krise, Rücknahme & Rückruf Transaktionen & Sondersituationen Abschnitt überspringen

Forschung & Entwicklung 

Erfolgreiche Innovationen erfordern nicht nur exzellente Forschung und Entwicklung, sondern auch eine frühzeitige Berücksichtigung produktspezifischer Anforderungen und Nachweispflichten. Wir begleiten regulierte Produkte von Beginn an: von der ersten Idee, über Machbarkeitsstudien und Entwicklungsplanung bis zur Marktreife.

  • Kooperations- und Entwicklungsverträge für regulierte Produkte unter Berücksichtigung spezialgesetzlicher Produktrechtsanforderungen
  • Aufbau geeigneter R&D-Strukturen und Governance
  • Evidenzkonzepte 
  • Regulatorische Begleitung von Studien- und Nachweislogik (je nach Kategorie) 

Einordnung & Verkehrsfähigkeit

Die rechtskonforme Einordnung und Vermarktung regulierter Produkte setzt eine fundierte Bewertung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen voraus. Bereits die Produktklassifizierung und die Abgrenzung zu benachbarten Produktkategorien können maßgeblichen Einfluss auf die weiteren Pflichten haben. Wir unterstützen Unternehmen bei allen Fragen zur Verkehrsfähigkeit entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

  • Produktklassifizierung, Abgrenzung (Borderline Cases) 
  • Produktsicherheit 
  • Risikobewertung, technische Compliance/Konformität (je nach Produkt) 
  • CE-Konformitätsbewertung (je nach Produktkategorie) 

Zulassung & Registrierung / Marktzugang

Der Marktzugang regulierter Produkte ist hochkomplex. Entscheidende Hürden sind länderspezifische Gesetze, aufwendige Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Erfüllung strenger Qualitätsstandards. Wir beraten Unternehmen bei allen nötigen Verfahren zur Zulassung ihrer regulierten Produkte und in der Kommunikation mit Behörden.

  • Anzeige-, Genehmigungs- und Registrierungsverfahren 
  • Behördenkommunikation sowie lokale Marktzugangsprozesse (je nach Markt) 
  • Erstattung & Market Access (z. B. AMNOG) sowie Lifecycle-Management unter Preis-/Erstattungsregulierung 

Herstellung & Qualität 

Hersteller regulierter Produkte müssen nicht nur produktspezifische Qualitätsstandards erfüllen, sondern auch ein belastbares Compliance- und Qualitätsmanagement entlang der gesamten Wertschöpfungskette sicherstellen. Wir beraten zu regulatorischen Qualitätsanforderungen, unterstützen bei der Vorbereitung von Audits sowie Inspektionen und begleiten die Umsetzung erforderlicher Anforderungen und Standards.

  • Qualitätsanforderungen und Audit-/Inspektionsvorbereitung 
  • GxP-Compliance (je nach Produktkategorie) 
  • Qualitäts- und Hygienemanagement (z. B. HACCP) sowie GMP/GDP/GCP-Standards 

Kennzeichnung & Vermarktung 

Fehler bei Labeling, Pflichtangaben oder produktbezogenen Aussagen können nicht nur regulatorische Maßnahmen, sondern auch wettbewerbsrechtliche Risiken nach sich ziehen. Wir unterstützen Unternehmen bei der rechtskonformen Gestaltung von Kennzeichnungen, der Erfüllung nationaler und internationaler Sprach- und Marktanforderungen sowie der Prüfung und Freigabe von Claims.

  • Labeling, Pflichtangaben, Sprach-/Marktanforderungen
  • Claims- und Kennzeichnungsfreigaben auf Grundlage der einschlägigen spezialgesetzlichen Regulierung, einschließlich Green Claims (Standard / Fast-Track)

Marktüberwachung & Post-Market 

Eine wirksame Marktüberwachung sowie strukturierte Prozesse für das Vorfall-, Beschwerde- und Risikomanagement sind entscheidend, um Produktsicherheit von regulierten Produkten zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen dauerhaft zu erfüllen. Wir unterstützen Unternehmen bei der Ausgestaltung von Post-Market-Prozessen, der Bewertung und Bearbeitung von Vorfällen und Beschwerden sowie der Umsetzung produktspezifischer Vigilanz- und Meldepflichten.

  • Monitoring, Vorfall- und Beschwerdemanagement 
  • Vigilanz / Incident Management (je nach Produktkategorie) 
  • produktspezifische Warn- und Vigilanzsysteme (z. B. RASFF, Safety Gate, FSN/FSCA) 

Krise, Rücknahme & Rückruf

Rücknahmen und Rückrufe regulierter Produkte erfordern die koordinierte Steuerung komplexer rechtlicher, regulatorischer und operativer Prozesse. Wir unterstützen Unternehmen bei der Krisenbewältigung, der Einrichtung und Begleitung interdisziplinärer Taskforces sowie der Kommunikation mit zuständigen Behörden. Darüber hinaus beraten wir zur Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen, zur Entwicklung wirksamer CAPA-Konzepte sowie zu einer belastbaren Dokumentation, um Risiken zu minimieren und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

  • Taskforce-Steuerung 
  • Behördenkommunikation 
  • Maßnahmenführung 
  • CAPA-Logik und belastbare Dokumentation 

Transaktionen & Sondersituationen 

Die Bewertung regulatorischer Risiken und Compliance-Strukturen kann entscheidenden Einfluss auf Unternehmenswerte, Transaktionssicherheit und Integrationsprozesse haben. Wir unterstützen Unternehmen, Investoren und Finanzierer im Rahmen von Regulatory-Due-Diligence-Prüfungen und beraten zu regulatorischen Fragestellungen entlang des gesamten Transaktionsprozesses.

  • Regulatory Due Diligence und Deal Support 
  • Spezialthemen wie Stoff- und Chemikalienregulierung (z. B. REACH, Biozide) 

Unsere Schwerpunkte

Regulatorische Strategie & Marktzugang – entscheiden

Produktklassifizierung und Abgrenzung, Prüfung regulatorischer Produktanforderungen, Entwicklung von Handlungsoptionen und fundierter Entscheidungsvorlagen für Marktzugang – national und international.

Produkt, Kennzeichnung & Claims – freigeben

Prüfung von Produktzusammensetzung, Kennzeichnung und produktbezogenen Claims auf Grundlage der einschlägigen spezialgesetzlichen Produktregulierung. Bei Bedarf auch im beschleunigten Verfahren.

Green Claims & ESG-Nachweise – belegen

Einordnung von Nachhaltigkeitsaussagen sowie Entwicklung belastbarer Nachweis- und Dokumentationskonzepte im Rahmen der einschlägigen ESG-Regulierung.

Governance & Audit Readiness – aufbauen

Rollen, Verantwortlichkeiten, Freigabeprozesse und Kontrollen werden prüf- und nachweisfähig etabliert. So schaffen wir die organisatorischen Voraussetzungen für regulatorische Compliance, effiziente Prozesse und eine erfolgreiche Audit- und Behördenprüfung.

Krise, Nichtkonformität & Produktsicherheit –– steuern

Begleitung bei Nichtkonformität und Produktsicherheitsfällen – von der behördlichen Kommunikation über regulatorische Korrekturmaßnahmen (insb. Rücknahmen und Rückrufe) bis zur Durchsetzung und Abwehr von Ansprüchen und Beanstandungen.

Ihr Mehrwert

  • Tempo durch klare Einordnung, Roadmaps und effiziente Freigaben
  • Entscheidungssicherheit durch belastbare regulatorische Bewertungen und reduzierte Risiken
  • Nachweisfähigkeit durch auditierbare Strukturen, saubere Dokumentation und Evidenz
  • Handlungsfähigkeit bei Behördenkontakt, Audit, Krise und Rückruf
  • Konsistenz durch abgestimmte Umsetzung – national und international

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Sie stehen unter Zeitdruck? Ob Launch, Audit, Behördenkontakt oder akute Fragestellung – wir unterstützen Sie pragmatisch und strukturiert von der ersten Einordnung bis zur Entscheidungsgrundlage. Kontaktieren Sie uns für eine erste Einschätzung!

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