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Medizinprodukte und Gesundheitsdienstleistungen: die neuen Bestimmungen des Sunshine-Gesetzs für in Italien tätige Unternehmen

veröffentlicht am 10. Oktober 2024 | Lesedauer ca. 6 Minuten

Im Juni 2022 trat das Gesetz Nr. 62/2022 (auch bekannt als „Sunshine Act") in Kraft, das Vorschriften zur Transparenz im Gesundheitssektor einführt. Mit diesem Gesetz wollte der Gesetzgeber der Korruption in diesem Sektor vorbeugen und entgegenwirken, indem er die Unternehmen, die medizinische Güter und Dienstleistungen herstellen, dazu verpflichtete, ihre Beziehungen zu den im Gesundheitssektor tätigen Einrichtungen offenzulegen.

Es wird auch darauf hingewiesen, dass die neuen Bestimmungen auch ausländische Unternehmen betreffen, die in Italien tätig sind.

Die Beteiligten

Wie erwartet, gelten die Bestimmungen des Sunshine Act für italienische und ausländische Herstellerfirmen, die mit Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitsorganisationen in Verbindung stehen.

Der Gesetzgeber hat den Begriff „Produktionsunternehmen" sehr weit gefasst und meint damit „jede Einrichtung, einschließlich derjenigen, die dem dritten Sektor angehören, die unmittelbar oder als zwischengeschaltetes oder angeschlossenes Unternehmen eine Tätigkeit ausübt, die auf die Herstellung oder den Vertrieb von Arzneimitteln, Instrumenten, Ausrüstungen, Waren oder Dienstleistungen, einschließlich nicht gesundheitsbezogener Erzeugnisse, einschließlich Nahrungsmitteln, die im Bereich der menschlichen und tierärztlichen Gesundheit vermarktet werden können, oder auf die Veranstaltung von Konferenzen und Kongressen zu denselben Zwecken ausgerichtet ist" (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a).

Es liegt auf der Hand, dass der Gesetzgeber den Anwendungsbereich der Rechtsvorschriften sehr weit fassen wollte, um zu vermeiden, dass der Gesundheitssektor je nach der Form, in der er betrieben wird, unter unterschiedlichen Bedingungen arbeitet.

Transparenzverpflichtungen

Der Sunshine Act verpflichtet produzierende Unternehmen, jede Auszahlung von Geldbeträgen, die sich auf Waren, Dienstleistungen oder andere Leistungen beziehen, an (a) Einrichtungen des Gesundheitswesens und (b) Organisationen des Gesundheitswesens zu melden. Im ersten Fall muss der Einheitswert mehr als 100 Euro oder der jährliche Gesamtwert mehr als 1.000 Euro betragen; im zweiten Fall muss der Einheitswert mehr als 1.000 Euro oder der jährliche Gesamtwert mehr als 2.500 Euro betragen (Art. 3(1)).

Vereinbarungen, die direkte oder indirekte Vorteile wie Konferenzen, Ausbildungsveranstaltungen und wissenschaftliche Ausschüsse zugunsten solcher Einrichtungen vorsehen, unterliegen ebenfalls der Offenlegungspflicht (Artikel 3 Absatz 2).

Darüber hinaus müssen gesellschaftsrechtlich organisierte Produktionsunternehmen dem Gesundheitsministerium bis zum 31. Januar eines jeden Jahres die Identifikationsdaten der natürlichen Personen mitteilen, die Aktien oder Quoten am Aktienkapital oder an den von dem im Vorjahr eingetragenen Unternehmen ausgegebenen Schuldverschreibungen halten, oder der natürlichen Personen, die im Vorjahr von dem Unternehmen eine Vergütung für die Erteilung von Lizenzen für die wirtschaftliche Nutzung von gewerblichen oder geistigen Eigentumsrechten erhalten haben (Art. 4).

Das elektronische öffentliche Register „Transparente Gesundheitsversorgung".

Die in den Artikeln 3 und 4 des Sunshine Act geforderte Meldung von Daten soll über das elektronische öffentliche Register „Transparente Gesundheitsversorgung" (Art. 6) erfolgen, das sich allerdings noch im Aufbau befindet. Das öffentliche Register soll frei zugänglich sein und über Funktionen verfügen, die eine Suche und Extraktion von Daten nach offenen Datenstandards ermöglichen (Art. 5, Abs. 3).

Darüber hinaus sind die Hersteller verpflichtet, Gesundheitsorganisationen und Einzelpersonen darüber zu informieren, dass die Mitteilungen auf der institutionellen Website des Gesundheitsministeriums veröffentlicht werden müssen.

Was ist zu tun?

Die Hersteller müssen die Bestimmungen des Sunshine Act einhalten, sobald das elektronische öffentliche Register „Transparent Healthcare" in Betrieb genommen wird. Der Starttermin wird durch eine Bekanntmachung im Amtsblatt bekannt gegeben.

Angesichts der Zufälligkeit der Einführung des elektronischen Registers wird den Unternehmen empfohlen, sich bereits jetzt auf die neuen Bestimmungen einzustellen.

Insbesondere nicht-italienische Hersteller sollten Verfahren zur Datenerfassung einrichten und einen Vertreter auf italienischem Staatsgebiet suchen, der als Vermittler bei den italienischen Behörden fungiert.

Rechtzeitiges Handeln ist besonders wichtig angesichts der Sanktionen, die im Falle eines festgestellten Verstoßes verhängt werden können.

So kann beispielsweise eine als Unternehmen organisierte Erzeugergesellschaft, die unvollständige Angaben zu einer Zahlung an eine Gesundheitseinrichtung macht, mit einer Verwaltungsstrafe zwischen 5 000 und 50 000 Euro belegt werden (Artikel 6 Absatz 3).

Übersicht über die Verpflichtungen und Sanktionen

Verbindlichkeit	Bestraftes Verhalten	Ordnungsgeld*
Spätestens am Ende der folgenden sechs Monate telematische Benachrichtigung über Vereinbarungen und Auszahlungen von Geld, Waren, Dienstleistungen oder anderen Leistungen zugunsten des Begünstigten: einer im Gesundheitswesen tätigen Person, wenn sie einen Einheitswert von mehr als 100 Euro oder einen jährlichen Gesamtwert von mehr als 1.000 Euro haben; eine Gesundheitsorganisation, wenn sie einen Einheitswert von mehr als 1.000 Euro oder einen jährlichen Gesamtwert von mehr als 2.500 Euro haben.	Nichtdurchführung der telematischen Kommunikation. Art. 6(2). Unvollständige Angaben, die nicht innerhalb von 90 Tagen nach Ablauf der Frist korrigiert werden.	1.000 Euro, erhöht um das 20-fache des Betrags der Auszahlung, auf die sich das Versäumnis bezieht.
	Verbreitung von Falschnachrichten.	Sofern die Handlung keinen Straftatbestand erfüllt, von 5.000 bis 100.000 Euro.
Bis zum Ende der folgenden sechs Monate Anmeldung von Vereinbarungen mit Einrichtungen des Gesundheitswesens oder Gesundheitsorganisationen, die Vorteile in Form der Teilnahme an Konferenzen, Fortbildungsveranstaltungen, Ausschüssen, Beiräten oder wissenschaftlichen Ausschüssen oder der Aufnahme von Beratungs-, Lehr- oder Forschungsbeziehungen mit sich bringen.	Versäumnis der Anmeldung. Art. 6(2). Unvollständige Angaben, die nicht innerhalb von 90 Tagen nach Ablauf der Frist korrigiert werden. Art. 6(4).	1.000 Euro, erhöht um das 20-fache des Betrags der Auszahlung, auf die sich das Versäumnis bezieht.
	Verbreitung von Falschnachrichten.	Sofern die Handlung keinen Straftatbestand erfüllt, von 5.000 bis 100.000 Euro..
Übermittlung der Mitteilung des Unternehmens, das bis zum Stichtag 31. Januar als Unternehmen gegründet wurde, der Mitteilung von Unternehmen, die im Gesundheitssektor tätig sind, und von Gesundheitsorganisationen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Inhaber von Aktien des Kapitals der Gesellschaft oder von durch sie ausgegebenen Schuldverschreibungen sind, die für das vorangegangene Jahr im Aktionärsregister bzw. im Schuldverschreibungsregister eingetragen sind; im Vorjahr von der Gesellschaft ein Entgelt für die Gewährung von Lizenzen für die wirtschaftliche Nutzung von Rechten an gewerblichem oder geistigem Eigentum erhalten haben.	Auslassung. Art. 6(3). Unvollständige Angaben, die nicht innerhalb von 90 Tagen nach Ablauf der Frist korrigiert werden. Art. 6(4).	Von 5.000 bis 50.000 Euro
	Verbreitung von Falschnachrichten. Art. 6(5).	Sofern die Handlung keinen Straftatbestand erfüllt, von 5.000 bis 100.000 Euro.
Bis zum 31. Januar stellt die Offenlegung des Gesamtwerts der Aktien oder Anteile eine qualifizierte Beteiligung an der Mitteilung der im Gesundheitswesen tätigen Unternehmen und Gesundheitsorganisationen dar, für die eine der folgenden Bedingungen gilt: Inhaber von Aktien des Kapitals der Gesellschaft oder von durch sie ausgegebenen Schuldverschreibungen sind, die für das vorangegangene Jahr im Aktionärsregister bzw. im Schuldverschreibungsregister eingetragen sind; im Vorjahr von der Gesellschaft ein Entgelt für die Gewährung von Lizenzen für die wirtschaftliche Nutzung von Rechten an gewerblichem oder geistigem Eigentum erhalten haben.	Auslassung. Art. 6(3). Unvollständige Angaben, die nicht innerhalb von 90 Tagen nach Ablauf der Frist korrigiert werden. Art. 6(4).	Von 5.000 bis 50.000 Euro.
	Verbreitung von Falschnachrichten. Art. 6(5).	Sofern die Handlung keinen Straftatbestand erfüllt, von 5.000 bis 100.000 Euro.

*Bei Unternehmen des verarbeitenden Gewerbes mit einem Jahresumsatz von weniger als einer Million Euro werden die Sanktionen in Höhe der Hälfte der in den vorstehenden Unterabsätzen definierten Beträge verhängt, sofern dieses Unternehmen nicht von anderen Unternehmen des verarbeitenden Gewerbes kontrolliert wird, mit diesen verbunden ist oder mit ihnen Liefer- oder Zulieferbeziehungen unterhält.